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QA职责

1.负责GMP文件的制定、审核、批准与管理。
2.负责供应商管理。
3.负责车间生产过程质量控制,确保生产过程符合GMP规范。
4.负责物料的评价和放行工作。
5.负责成品放行前的评价工作。
6.负责GMP自检工作。
7.负责产品年度质量回顾工作。
8.负责产品质量风险项目的管理。
9.负责退回产品的处理、产品召回工作。
10.负责用户投诉的调查、处理工作。
11.负责人员的岗前培训、继续教育。

QC职能简介

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成品组:负责成品的检验。
原料组:负责原辅料、包装材料、中药材等检测。
仪器组:负责精密仪器的检验操作及仪器维护。
生化组:负责环境监测、无菌、微生物限度、细菌内毒素、效价测定。

标准研究组:制定制剂及原辅料的内控标准、方法学验证。

计量室职责

1.负责计量方针目标的制定与实施;
2.负责计量器具量值的传递与溯源工作;
3.负责强检计量器具的管理;
4.负责法定计量单位的使用;
5.负责ISO10012体系运行。

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