仁和质量管理概况
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    公司秉承为人类健康服务的企业宗旨,实行质量第一、诚信经营的质量方针,严格遵守《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》等国家法律法规,坚持运用预防为主,控制风险的管控手段,通过事前风险评估和有效的监控,将产品质量事故杜绝于萌芽状态,确保生产的产品安全有效。

    公司具备完善的质量管理体系,由总经理负责公司全面质量管理工作,负责提供必要的资源,合理计划、组织和协调,质量管理负责人兼质量受权人协助总经理开展质量管理工作,建立质量保证体系,保证了质量管理部门能独立履行职责。


    秉承质量源于设计的理念,公司把产品研发纳入到了质量保证体系,使产品的质量从源头就得到了保证。同时公司制定了齐全的质量管理制度,从总经理到质量部、工程部、生产部、储运部、生产车间等各级岗位人员质量职责明确,做到药品生产全程质量无死角。


    作为公司质量管理主体的质量管理部门,能够依法独立行使职权。其包括QA中心、QC中心和不良反应监测中心,配备相应的具有一定理论水平和实践经验及资格胜任的岗位责任人员,QA中心负责按GMP要求对生产全过程进行质量监控,决定生产物料和中间产品的放行使用,负责对原辅料、包装材料、中间产品和成品进行取样、留样;负责生产环境、工艺用水、压缩空气监测;负责偏差处理、变更控制、自检、CAPA、文件管理、验证、产品质量回顾分析、供应商审计、产品质量投诉、稳定性考察、退货、召回工作;QC中心拥有原子吸收分光度计6台、红外光谱仪5台,高效液相色谱仪24台,气相色谱仪10台,紫外分光光度计12台以及DNA检测仪、薄层扫描仪、电位滴定仪、旋光计、水分测定仪等配套检验仪器设备,满足公司生产品种的各项检验需求。其负责对原辅料、包装材料、工艺用水、中间产品、成品、稳定性考察产品进行检验并出具报告;负责检验用设备、仪器、试剂、标准品、滴定液、检验用菌、培养基等的管理;负责检验方法确认、检验仪器确认;参与洁净环境监测;参与评价原辅料、包装材料、中间产品及成品的质量稳定性;参与清洁验证、工艺验证等;不良反应监测中心主要负责药品不良反应监测、收集和报告。


    公司通过组建企业质量管理中心来对质量系统各级人员进行业务指导和培训,以提升其素质和质量管理水平。企业质量管理中心除了组织自己的高级质量管理人员外还会邀请外部的国家级GMP检查员来授课和现场指导。除此之外,企业质量管理中心组织内部飞行检查小组对下属各子公司进行飞检,每年至少一次,对检查出的问题要求及时整改,促进了公司质量管理水平的提高。


    公司在质量管理方面不断创新,持续改进,更好地贯彻安全至上,有效可靠的服务理念,为广大用户提供优质的产品。

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