CFDA官员：GMP证书或将取消

5月13-5月14日召开的第27届中国医药产业发展高峰论坛上，国家是药监总局的药品化妆品监管司副司长董润生表示，中国的监管能力已经获得国际认可，新版GMP的认证将会逐步推进，未来药品GMP和生产许可证有望二证合一，GMP认证或将取消。

50%通过认证

2013年年底，非无菌制剂实行新版GMP认证，通过了1900多家，通过率大概在70%，现在大概有850多家，整个工作进展非常顺利。这个通过率也是比较适中的，也达到了预期的目标。

今年年底，按照规划，非无菌药品要整个通过新版GMP认证。这个政策不会变，一个是标准不降，一个是时间不延，现在大概是3800多家，通过率大概是达到50%，一半的企业已经通过了非无菌认证。下一步还将继续把它推进，继续把它顺利地做好。

通过GMP的实施，对药品的质量保证水平有一个大的改观，保障能力有了明显的提高。我们整个行业，一些结构调整，一些兼并重组，整个行业的结构日趋合理，中国制药在国际上的形象，中国的监管能力、监管水平也得到了国际社会的高度评价和认可。

WTO对我们国家监管疫苗的评估，其中整个监督检查板块获得了专家的高度评价，较第一次评估，这个分数应该是有大幅度的提高，监督检查板块，因为它有六大板块，这个板块进步非常明显。

下一步监管工作思路

一：关于认证和权利下放。还是要继续稳步推进GMP的实施。至于权利下放。据介绍，无菌制剂今年年底之前将逐步下到省级认证，这也是根据整个国家的行政审批需要，下放和取消一些权限。其次就是委托生产，去年10月份已经下放到由省局来进行审批，还有中药的认证，这项工作今年年底将取消，但是取消并不意味着不推行。

目前的重点研究中药监督管理的一些方式方法，继续要把这项工作做好中药质量的保证至关重要，中药的规范化、规模化的实施工作仍然要加强，所以取消并不意味着不管了，仍然要管好。还有一项就是生物制品工作，这是一项技术性比较强的工作，所以目前是包含在国内认证里面的。

二、继续加大对药品生产企业的监督管理，落实监督责任。要对违法违规行为产生震慑，要净化市场，把那些不守法、不规律的企业清除出去，要公之于众，要产生强大的震慑力。

三、要综合检验、检测、检查这三个方面的力量进行整合，定期召开风险研判，建立风险研判会议制度，对发现的风险要及时采取措施，风险来源于检查，来源于产品检验，反回头来又用于执法这三项工作的实施。

第四项工作就是要逐步实施两证合一，要逐步把药品生产许可证和药品GMP证书合二为一，具体办法现在正在研究，可能取消GMP认证书，变为日常的监督检查，就是实行对企业的动态检查管理，这项工作配合药品管理法的修订，逐步达到两证合一。

 

 

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